venerdì 29 settembre 2017

#vaccini Infanrix hexa: dati preoccupanti sulle morti in culla, interrogazione per sospendere in Italia

il vaccino Hexavac è un farmaco che è stato autorizzato all'immissione in commercio dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema) il 23 ottobre 2000. il 1º dicembre 2003, l'Ema, nel documento «EMEA public statement: EMEA update on hexavalent vaccines: Hexavac and Infanrix Hexa» pubblicò i risultati di uno studio epidemiologico retrospettivo che aveva segnalato un aumento di morti in culla con riferimento ai neonati vaccinati con vaccini esavalenti, pur rilevando un'associazione temporale tra vaccinazione e decessi, e stabiliva la mancanza di un'associazione causale e di un rischio per la salute. il 17 novembre 2005 il farmaco viene sospeso dalla commercializzazione in via preventiva dall'Ema come misura cautelativa a causa di dubbi riguardanti la protezione a lungo termine contro l'epatite B.

Negli anni a seguire sono stati effettuati numerosi studi a riguardo, sia per la correlazione alla SIDS  che sulla efficacia immunizzati. Tra i tanti ricordo :

lo studio di Zinka e altri, «Unexplained cases of sudden infant death shortly after hexavalent vaccination» pubblicato il 26 giugno 2006 e lo studio scientifico «b-Tryptase and quantitative mast-cell increase in a sudden infant death following hexavalent immunization» hanno dimostrato il nesso causale fra il verificarsi della Sindrome della morte improvvisa del lattante (Sids) e la vaccinazione con Hexavac;

lo studio di Giambi C, Bella A, Barale A e altri «A cohort study to evaluate persistence of hepatitis B immunogenicity after administration of hexavalent vaccines» BMC Infectious Diseases 2008 8:100, pubblicato nel luglio 2008 e lo studio effettuato da Zanetti e altri «Challenge with a hepatitis B vaccine in two cohorts of 4-7-year-old children primed with hexavalent vaccines: an open-label, randomised trial in Italy», pubblicato il 9 giugno 2012 hanno chiarito le caratteristiche della risposta immunitaria evocata dall'antigene dell'epatite B di Hexavac, dimostrando la sua efficacia. il farmaco viene poi ritirato definitivamente su richiesta della ditta produttrice il 28 giugno 2012.

Ho fatto questa premessa su hexavac, perché recentemente anche il vaccino Infanrix Hexa, autorizzato all'immissione in commercio il 23 ottobre 2000, è stato oggetto di studio da parte della comunità scientifica medica mondiale. In data 9 settembre 2017, è stato pubblicato lo studio di Jacob Puliyel, C Sathyamala «lnfanrix hexa and sudden death: a review of the periodic safety update reports submitted to the European Medicines Agency» nel quale si riporta che: «Secondo l'analisi, i medici hanno scoperto che l'ultima relazione sulla sicurezza del vaccino “Infanrix hexa” presentata da GSK (2015) ha cancellato i decessi riportati in precedenza dal produttore nel suo 16° rapporto (2012). Se queste morti non fossero state cancellate, le morti dopo la vaccinazione sarebbero state significativamente superiori a quanto previsto per caso». Tuttavia, la rielaborazione dei dati presentati dalla Glaxo, effettuata correggendo i bias presenti sia nel PSUR 16 che nel PSUR 19, hanno chiaramente dimostrato che l'83 per cento delle morti riportate è avvenuto subito dopo la vaccinazione nei primi 10 giorni e solo il 17 per cento è accaduto nei successivi dieci giorni e solo il 17 per cento è accaduto nei successivi dieci giorni.

Se quanto affermato dallo studio fosse corretto, la cosa risulterebbe essere preoccupante, e così come successe per hexavac anche questo vaccino esavalente meriterebbe una attenzione maggiore. Spesso la "scienza medica di stato" ovvero quella al servizio della politica, afferma che senza nesso causale diretto, molto raro da osservare, non possa essere ipotizzata una correlazione tra farmaco e  malattia.
Pero con una sentenza del 21 giugno 2017, la Corte di giustizia dell'Unione europea, CG, sez. II, si è pronunciata affermando il principio per cui, in assenza di prove scientifiche che dimostrino o neghino in modo definitivo l'esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l'insorgenza della malattia, il danneggiato può dimostrare il nesso causale tra vaccinazione e patologia contratta sulla base della «prossimità temporale tra la somministrazione di un vaccino e l'insorgenza di una malattia», ovvero dell'esistenza di un numero significativo di casi repertoriati di comparsa di [una] malattia a seguito di ... somministrazioni.

Per queste ragioni ho scritto una interrogazione per chiedere al governo di quali informazioni disponga il Governo in merito ai dati sulla morte improvvisa in culla correlata al vaccino Infanrix hexa; se non intenda assumere iniziative per promuovere un riesame, da parte dell'Agenzia europea per i medicinali, della Valutazione periodica del beneficio-rischio del medicinale (la PSUR), presentata dal produttore del suddetto vaccino e se non intenda, alla luce dei fatti esposti in premessa, valutare se sussistano i presupposti per prevedere sul territorio nazionale una sospensione precauzionale del farmaco vaccinale Infanrix hexa.

Ivan Catalano 

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